千山-塑料安瓿注射剂生产自动线

湖南千山制药机械股份有限公司

主要用途

CGF3塑料安瓿吹瓶/灌装/封口三合一设备是严格按照新版欧、美GMP中关于无菌药品生产要求，充 分吸收国外相关的新技术的基础上，得到国内外吹-灌-封技术方面的专家的技术支持，千山药机的研发 团队结合自身的技术优势，创新地开发出了吹瓶/灌装/封口三合一设备。该设备是专门为实现容器从热塑 粒子成型、灌装以及封口在一个连续的工艺里进行而开发的设备。通过该不间断运行工艺（约11-15秒） ,避免药液在非无菌环境下暴露，达到高度的无菌标准。

本设备用于将医药行业的塑料安瓿的吹瓶/灌装/封口等数个制造工艺步骤合并在同一设备中，在无菌 状态一完成。是一种无菌包装技术。这些步骤包括：塑料安瓿的的挤吹成形、塑料安瓿的药液灌装、塑料 安瓿的封口。

工艺流程

真空送料系统将塑料粒子送到料斗内，再进入挤出机，粒子被挤压、加热，然后在压力的作用下被强 迫通过型坯头，成为管状型坯。型坯夹夹住型坯底部并将它密封。由无菌空气冲洗塑料型坯，型坯穿过塑 料成型模具。塑料热融和挤出的温度170-230度，压力可达350bar.是经过实证的无菌挤出和去除热源工艺 .

1.当型坯达到合适长度时，主模关闭并把型坯底部密封，型坯切刀切断型坯。型坯的底部已被压紧关 闭，并由主塑模固定，无菌空气保留在型坯中。型坯的顶部被一组固定钳定位，塑模随后被快速转移到吹 塑及灌装工位。无菌空气（卫生标准100级）喷淋罩中供应的无菌过压空气对吹塑及灌装工位进行保护。

2.降低吹塑/灌装头，使其进入型坯，直至与塑料模具形成密封。随后将已过滤的洁净压缩空气吹入 型坯（或型坯外部真空），使型坯膨胀并贴紧塑料模具腔壁，从而形成瓶子。

3.随后从瓶中抽出压缩空气，并通过灌装管注入一定量的产品。瓶子灌装完后，灌装管回到起始位置 .药液流经的管路在灌装之前进行在线清洗（CIP）和在线（SIP），确保药液的无菌性。采用时 间-压力计量系统灌装，度高。

4.此时，模具顶部与固定钳之间的塑料仍处于半熔化状态。各密封模关闭，形成容器的顶部，并使瓶 子密封。

5.密封后，塑模打开，已经完全成形，灌装并密封的瓶子被送出设备。

主要特点

1.设计新颖，采用模块式结构，便于维护保养。

2.产量高，占地面积小，要求的洁净空间小。整个生产由一台机器完成。

3.节省劳动力。一名操作人员同时完成吹瓶、灌装和封口工序。

4.节能。该机装有高速绝热螺杆，在预热阶段后，利用摩擦使粒料熔化。同传统吹瓶机相比，可节能 50%以上。

5.新的无菌包装理念。在正常环境条件下实现无菌灌封，不需要外在的空气过滤和无菌环境等特殊 措施。过滤器及所有与产品接触的部位在生产前进行在线清洗（CIP）和在线用121-140度的加压蒸汽 （SIP）。吹塑后药液立即灌装并密封，从而杜绝任何污染机会。

6.模具的闭合力高。

7.时间-压力计量系统度高，灌装系统无“死角”,装量便于调节和更改，维护简单。

8.设备启动时配有自动塑坯夹钳。

适用范围

适用于医药行业的聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）包装的0.5ml-20ml的无菌小容量注射剂。

主要技术参数

1.生产能力：9000支/小时

2.电容量：75kw 380V 50Hz

3.气源：8bar 300nl/min

4.冷却水：3立方米8度 2bar

5.蒸汽：准备时：40kg/h 2bar,生产时15kg/h

6.清洗用水： 药液管路1立方米 2.5bar 15分种 模具真空系1立方米 2.5bar 60度15分钟

7.外形尺寸：5260X2600X3015（长×宽×高）

8.净重：8000kg

模 具 具有多个空腔的模具采用特殊的锡青铜合金制造，经过热处理工艺后，具有不变形、高硬度 、高强度、防锈及良好的抛光性能，使用寿命长。其本身带有冷却和真空通道与设备的冷却和真空系统相 连，产品及模具温度一致。

湖南千山制药机械股份有限公司是严格按照现代企业制度组建的高新技术企业，公司位于长沙 经济技术开发区，是我国工业行业（制药专用设备制造行业）排头兵企业，驰名商标企业，国内主要 的注射剂生产设备供应商，主营业务为各类注射剂生产设备的生产、销售。 公司于2002年在湖南省工商行政管理局注册成立，注册资本6700万元，现

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